吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗的详细说明书

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的靶向药物，由美国辉瑞公司研发。该药物通过与CD33阳性细胞表面抗原结合，释放细胞毒性药物，从而达到杀死癌细胞的目的。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、药代动力学、贮存条件以及使用时的注意事项。

吉妥珠单抗的基本信息

药物名称

吉妥珠单抗的通用名称为吉妥单抗，商品名称为Mylotarg，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，其他别称包括吉妥珠单抗、奥佐米星、麦罗塔。

生产厂家和规格

吉妥珠单抗由美国辉瑞公司生产，目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保。出口香港版本的单支价格约为11420美元，六支装每支价格约为9530美元。出口土耳其版本的价格约为4810美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗主要用于治疗成人和1个月及以上儿童患者中新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML），以及成人和2岁及以上儿童患者中的复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）。

药代动力学

吉妥珠单抗的药代动力学数据主要基于临床试验。当以9mg/㎡的剂量分两次给药（间隔14天）时，患者在第一剂后的最大血药浓度为3.0mg/L，第二剂后增加至3.6mg/L。目前，分次给药方案的临床药代动力学数据尚不充分。

吉妥珠单抗的用药注意事项

用法用量

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。在诱导周期中，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。对于需要第二个诱导周期的患者，不应在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。在巩固周期中，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

贮存条件

吉妥珠单抗应存放在干燥、通风良好的地方，避免受潮。储存时应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。药物应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

常见不良反应及应对措施

吉妥珠单抗的常见不良反应包括肝毒性（包括静脉闭塞性肝病）、输液相关反应（包括过敏反应）。肝毒性的体征和症状可能包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状。对于出现肝毒性的患者，应通过中断或停用吉妥珠单抗来处理。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药，输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

注意事项

患者在使用吉妥珠单抗时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。在使用过程中，应密切关注患者的病情变化，及时调整治疗方案。

通过以上详细的介绍，希望能帮助患者更好地了解吉妥珠单抗的使用方法和注意事项，从而确保治疗的安全性和有效性。