吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗的说明书:用法用量,副作用和注意事项

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病（AML）的靶向药物，由美国辉瑞公司研发。本文将详细介绍吉妥珠单抗的用法用量、副作用和注意事项，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

用法用量

新诊断的AML（联合用药）

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。联合治疗方案通常包括吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的组合。具体用法如下：

• 诱导周期：在第1、4和7天，吉妥珠单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。
• 巩固周期：在第1天，吉妥珠单抗的剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：

• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者：3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者：0.1mg/kg。

诱导周期中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次，但在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，应考虑风险和潜在的益处。

新诊断的AML（单药用药）

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的单药推荐剂量为：

• 诱导周期：第1天6mg/㎡，第8天3mg/㎡。
• 巩固周期：第1天2mg/㎡，每4周一个周期，共8个周期。

复发或难治性AML

对于成人和2岁及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为：

• 诱导周期：第1天6mg/㎡，第8天3mg/㎡。
• 巩固周期：第1天2mg/㎡，每4周一个周期，共8个周期。

用药注意事项

肝毒性

吉妥珠单抗可能引起肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，应经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于出现VOD的患者，应停用吉妥珠单抗并根据标准医疗实践进行治疗。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状的患者应停止使用吉妥珠单抗。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究结果，吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿损伤。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有女性伴侣的男性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少3个月内使用有效的避孕方法。

特殊人群用药

对于孕妇，尚无关于吉妥珠单抗在孕妇中使用的可用数据来评估药物相关风险。吉妥珠单抗在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

儿童患者

吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。吉妥珠单抗作为单药用于2岁以下复发或难治性急性髓系白血病儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

在老年患者和年轻患者之间没有观察到有效性的总体差异，但老年患者出现发热和严重或更严重感染的几率更高，建议在医生指导下用药。

通过以上详细说明，希望患者能够更好地了解吉妥珠单抗的用法用量、副作用和注意事项，从而在医生的指导下安全有效地使用该药物。