吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的药物，其主要成分是吉妥单抗。该药物由美国辉瑞公司研发，于2000年5月获得美国FDA批准。吉妥珠单抗通过结合特定的抗原并释放细胞毒性药物，针对白血病细胞进行有针对性的杀伤。以下是吉妥珠单抗的详细说明书，包括医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

医保价格与适应症

医保价格

吉妥珠单抗目前未在中国上市，也未进入中国医保目录，因此在中国没有医保价格。在国际市场上的价格如下：

• 出口香港版本：单支约为11420美元。
• 六支装每支价格约为9530美元。
• 出口土耳其版本：约为4810美元一盒。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下情况：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的成人和1个月及以上的儿童患者。
• 复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的成人和2岁及以上的儿童患者。

该药物主要用于治疗CD33阳性的急性髓系白血病，通过结合CD33抗原并释放细胞毒性药物，有效杀灭白血病细胞。

用法用量与副作用

用法用量

吉妥珠单抗的推荐用法用量如下：

• 新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）：
  • 成人：吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
  • 1个月及以上的儿童患者：
    • 体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²。
    • 体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。

对于复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的成人和2岁及以上的儿童患者，吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²，在第1、4和7天给药。

副作用

使用吉妥珠单抗可能出现的副作用包括：

• 肝毒性：包括静脉闭塞性肝病（VOD），这是一种危及生命的并发症。
• 输液相关反应：包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。
• 其他常见副作用：恶心、呕吐、腹泻、口腔炎、脱发、皮疹等。

患者在使用吉妥珠单抗时，应定期监测肝功能和肺部状况，及时发现并处理可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

肝毒性管理

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前，应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大、体重迅速增加和腹水。对于出现肝功能异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。

输液相关反应管理

在输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内，可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥珠单抗前，应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

药物储存

吉妥珠单抗应储存在干燥、通风良好的地方，避免药物受潮。储存时，应尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。