司替戊醇的FDA中文说明书

司替戊醇（Stiripentol, Diacomit）是一种用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的药物，由法国Biocodex公司研发。该药物于2018年8月24日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。司替戊醇的原研药尚未在中国大陆上市，但老挝卢修斯已推出仿制版本。本文将详细介绍司替戊醇的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用以及特殊人群用药等信息。

司替戊醇的适应症与用法用量

适应症

司替戊醇主要用于治疗6个月及以上、体重7公斤或以上的患者，特别是那些正在服用氯巴占的患者。Dravet综合征是一种严重的儿童癫痫综合征，常表现为频繁和多种类型的癫痫发作。司替戊醇可以帮助减少这些患者的癫痫发作次数，提高生活质量。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算，分2-3次服用。在与氯巴占或丙戊酸盐联合辅助治疗开始时，应采取剂量递增的方式，经3天达到50毫克/（公斤·天）的推荐剂量。具体用法如下：

• 胶囊剂：250毫克，2号，粉红色，并印有“Diacomit”和“250mg”；500毫克，0号，白色，并印有“Diacomit”和“500mg”。
• 口服悬浮剂：淡粉色的水果味粉末，包装成小袋。每包含有250毫克或500毫克的司替戊醇。

需要注意的是，司替戊醇应在进食时服用，因为该药物在酸性环境中会迅速降解。不能与牛奶或奶制品（如酸奶、软奶油奶酪等）、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。

与其他抗癫痫药的联合使用

司替戊醇与其他抗癫痫药合用时，需要注意剂量调整。例如，与氯巴占合用时，氯巴占的日给药剂量为0.5毫克/（公斤·天），分两次给药。如果出现不良反应或氯巴占超剂量给药的症状，日剂量每周应减少25%。与丙戊酸钠合用时，除非出于临床安全性的原因，否则无需调整丙戊酸钠的日剂量。

用药注意事项

不良反应

司替戊醇的常见不良反应包括食欲缺乏、体重减轻（尤其是与丙戊酸钠合用时）、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍等。常见的不良反应还包括中性粒细胞减少（停用后消失）、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高（尤其是合用卡马西平和丙戊酸钠时）。

较少见的不良反应包括复视（当与卡马西平合用时）、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。罕见的不良反应则包括肝功能检查异常。

特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女，目前没有足够的数据表明司替戊醇会对胎儿发育造成风险。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对司替戊醇的临床需要，以及司替戊醇对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。

对于6个月以下或体重小于7公斤的儿科患者，司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实。对于年龄≥65岁的患者，应考虑可能导致肝肾功能异常的情况。对于肾功能损害的患者，不推荐使用司替戊醇。

药物相互作用

司替戊醇与某些药物合用时需特别注意。例如，与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑合用时，由于肝代谢减少，可能导致过度镇静。与茶碱、咖啡因合用时，本品抑制其肝代谢，可能导致毒性。因此，应避免合用。

司替戊醇对CYP2C19和CYP3A4的抑制作用可能会引起与苯巴比妥、扑病酮、苯妥英钠、卡马西平、氯巴占、丙戊酸钠、地西泮、乙琥胺及塞加宾的药动学相互作用。其后果是这些抗癫痫药的血药水平升高，有超剂量的潜在风险。因此，与司替戊醇合并应用时建议监测其他抗癫痫药的血药浓度并做出适当的剂量调整。

贮存方法

司替戊醇应贮存于20°C至25°C的干燥处，允许的偏差范围为15°C至30°C。保存在原包装中，避免阳光照射。该药物的有效期为24个月。

司替戊醇作为一种有效的抗癫痫药物，为Dravet综合征患者提供了重要的治疗选择。患者在使用司替戊醇时，应严格按照医嘱和说明书的要求，注意用法用量、不良反应和药物相互作用，以确保安全有效使用。