万赛维(Valganciclovir)的FDA中文说明书

万赛维（Valganciclovir）是由瑞士罗氏公司研发并生产的抗病毒药物，主要成分是缬更昔洛韦。该药物于2001年在美国获得食品和药物管理局（FDA）的批准，并于2006年进入中国市场。万赛维主要用于治疗和预防由巨细胞病毒（CMV）引起的感染，特别是在免疫系统受损的患者中，如艾滋病（AIDS）患者和器官移植患者。

适应症

成人患者的适应症

万赛维在成人患者中的主要适应症包括：

巨细胞病毒（CMV）视网膜炎的治疗

万赛维适用于治疗获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒视网膜炎。这是一种严重的并发症，可能导致视力丧失。万赛维通过抑制病毒DNA的合成，从而阻止病毒复制，减轻炎症和损伤。

预防巨细胞病毒疾病

万赛维还可用于预防肾、心、胰肾联合移植高危患者（供体巨细胞病毒血清阳性/受体巨细胞病毒血清阴性[D+/R-]）的巨细胞病毒疾病。这类患者在接受移植手术后，容易因免疫抑制而发生CMV感染，严重时可危及生命。万赛维的预防作用显著降低了这种风险。

儿童患者的适应症

在儿童患者中，万赛维主要用于预防高危肾移植患者（4个月至16岁）和心脏移植患者（1个月至16岁）的巨细胞病毒疾病。虽然目前尚缺乏充分的和良好对照的儿科患者临床研究，但已有临床证据表明，万赛维在这一年龄段的患者中同样具有良好的疗效和安全性。

用药注意事项

特殊人群用药

万赛维在不同特殊人群中的使用需要特别注意：

孕妇及哺乳期妇女

孕妇慎用万赛维，哺乳期妇女不建议用药期间喂养。这些人群在使用万赛维前应进行妊娠试验，并在医生的指导下使用。

老年人

由于缺乏65岁以上成年人的研究数据，老年人使用万赛维时应在医生的指导下谨慎使用。

肾功能损害患者

肾功能损害患者需要减少剂量使用万赛维。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后，肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高，因此应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

药物相互作用

万赛维的主要成分缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦，因此更昔洛韦与药物之间的相互作用也会在万赛维中出现。特别是与肾脏排泄药物合用时，可能会导致肾功能受损患者的药物浓度升高，增加毒性风险。

贮存方法

万赛维的贮存方法如下：

片剂

片剂应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C的范围内移动。

口服溶液

口服溶液的干粉应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C的范围内移动。配制后的溶液应存放在玻璃瓶中，约含100ml溶液。

以上内容详细介绍了万赛维（Valganciclovir）的适应症和用药注意事项。在使用万赛维时，患者应严格遵循医生的指导，定期进行相关检查，以确保药物的安全性和有效性。