他泽司他(tazemetostat)Tazverik的FDA中文说明书

他泽司他（Tazemetostat），商品名为Tazverik，是一种用于治疗特定类型癌症的药物。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

Tazverik（他泽司他）概述

适应症

他泽司他（Tazemetostat）主要用于治疗以下两种类型的癌症：

• 上皮样肉瘤：适用于16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤：适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。对于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者，如果既往至少接受过2种全身治疗，也可以使用他泽司他。

主要成分和剂型

他泽司他的主要成分是Tazemetostat，剂型为片剂。每片含800毫克的他泽司他，为红色、圆形、双凸形，一侧凹刻“EZM200”，另一侧是平的。

用法用量

他泽司他的推荐剂量为800毫克，每日两次，口服可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。整片吞服，不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐，不要补服，但应按照用药计划继续服用下一剂。

用药注意事项

继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加，因此需长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无他泽司他在孕妇中使用的可用数据来告知药物相关风险。因此，需提醒孕妇注意他泽司他对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内采取有效的避孕措施。同时，建议有生育能力女性伴侣的男性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后3个月内采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

特殊人群在使用他泽司他时需特别注意：

• 孕妇及哺乳期：孕妇需根据医生的建议用药，建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。
• 老年人：老年人需根据医生的建议用药。
• 儿科：他泽司他在16岁及以上（青少年）转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实，但在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 肾功能损害：不建议对轻度至重度肾脏损害或终末期肾脏疾病的患者进行他泽司他的剂量调整。
• 肝功能损害：轻度肝功能损害患者不建议调整他泽司他剂量。他泽司他尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究。

贮存方法

为了保证药物的质量和稳定性，他泽司他应按以下方法贮存：

• 温度控制：他泽司他不可储存在30℃以上，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他，防止药物受潮。湿度的变化也可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：他泽司他应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：他泽司他应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

他泽司他（Tazemetostat）是一种重要的抗癌药物，适用于特定类型的癌症治疗。患者在使用时应严格遵循医嘱，注意用法用量，监测可能出现的不良反应，并妥善保管药物，以确保治疗效果和安全性。