莫洛替尼的详细说明书

莫洛替尼（Momelotinib），一种由葛兰素史克公司研发的激酶抑制剂，主要用于治疗成人中或高危骨髓纤维化（MF）患者，尤其是那些伴有贫血症状的患者。骨髓纤维化是一种严重的血液疾病，常导致骨髓功能异常，进而影响造血功能。莫洛替尼通过调节细胞信号传导途径，抑制炎症反应和纤维化过程，从而改善患者的症状。以下是莫洛替尼的详细说明书，旨在帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、药物基本信息

1.1 适应症

莫洛替尼适用于中或高危骨髓纤维化的成人患者，这些患者可能伴有真性红细胞增多症或原发性血小板增多症等相关症状。骨髓纤维化会导致骨髓纤维化，进而影响正常的造血功能，导致贫血、脾肿大等症状。莫洛替尼通过抑制JAK信号通路，减少炎症反应和纤维化，从而改善患者的贫血状况和整体生活质量。

1.2 用法用量

莫洛替尼的推荐剂量为200mg，每日口服一次。患者可以在没有食物的情况下服用此药物。莫洛替尼片剂应整个吞下，不得切开、压碎或咀嚼药片。如果错过了一剂莫洛替尼，应在第二天按时服用下一剂预定剂量，无需补服漏掉的剂量。

1.3 剂型和规格

莫洛替尼的剂型为片剂，具体规格如下：
- 100mg圆形片剂：棕色，一面有下划线“M”，另一面有下划线“100”。
- 150mg三角形片剂：棕色，一面有带下划线的“M”，另一面有“150”。
- 200mg胶囊状片剂：棕色，一侧有下划线“M”，另一侧有下划线“200”。
不同规格的片剂便于医生根据患者的具体情况选择合适的剂量。

二、用药注意事项

2.1 实验室安全监察

在开始使用莫洛替尼治疗之前，以及治疗期间，医生会根据临床指示定期进行以下血液检查：
- 血小板全血细胞计数（CBC）
- 肝脏检查
这些检查有助于监测患者的血液状况和肝功能，确保药物的安全性和有效性。

2.2 肝损伤的剂量调整

对于严重肝功能损害的患者（Child-Pugh Class C），推荐的起始剂量为150mg，每日一次口服。轻度或中度肝功能损害的患者不建议调整剂量。医生会根据患者的具体情况调整治疗方案，以避免药物对肝功能造成进一步的损害。

2.3 不良反应的剂量调整

如果患者无法耐受每日一次100mg的剂量，应停用莫洛替尼。在使用过程中，医生会密切监测患者的不良反应，并根据需要调整治疗方案。常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳等，严重情况下应及时就医。

2.4 特殊人群用药

关于孕妇使用莫洛替尼的现有数据不足，因此孕妇应仅在对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在风险的情况下使用。哺乳期妇女在使用莫洛替尼治疗期间，以及在最后一次给药后至少1周内，不应进行母乳喂养。目前尚不清楚莫洛替尼是否在人乳中排泄，因此为安全起见，建议哺乳期妇女暂停母乳喂养。

2.5 血栓症和恶性肿瘤的风险

莫洛替尼可能增加某些患者血栓形成的风险，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。对于有血栓症状的患者，应进行评估并适当治疗。此外，莫洛替尼还可能增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，特别是当前或过去的吸烟者。在开始或继续使用莫洛替尼治疗之前，医生会综合考虑患者的个体情况，权衡利弊。

2.6 日常注意事项

在使用莫洛替尼期间，患者应注意以下事项：
- 定期进行血液检查和肝功能检查。
- 避免饮酒和使用其他可能对肝脏造成损害的药物。
- 保持良好的生活习惯，如均衡饮食、适量运动和充足睡眠。
- 如出现任何不适，应及时就医，不要自行停药或调整剂量。
遵循医生的指导，合理使用莫洛替尼，可以最大限度地发挥其治疗效果，同时减少不良反应的发生。