艾代拉里斯的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

艾代拉里斯（Zydelig）是一种用于治疗某些类型淋巴瘤的靶向药物，其主要成分是 Idelalisib。艾代拉里斯通过抑制 PI3Kδ 激酶的活性，发挥其抗肿瘤作用。以下是关于艾代拉里斯的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药，治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。然而，艾代拉里斯并不适用于所有患者，尤其不推荐用于一线治疗，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

使用限制

艾代拉里斯不适用于与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药，或与利妥昔单抗联合用药，用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。这一限制基于临床试验数据，表明这些联合用药方案并未显示出显著的治疗优势。

适应靶点

艾代拉里斯的适应靶点是 PI3Kδ 激酶。这种激酶在 B 细胞信号传导中起关键作用，抑制其活性可以有效抑制肿瘤细胞的生长和存活。

艾代拉里斯的适应症和使用限制反映了其在特定患者群体中的疗效和安全性，临床医生在选择使用艾代拉里斯时应严格遵循这些指导原则。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为 150mg，口服给药，每日两次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服。

漏服剂量

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不到 6 小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果漏服时间超过 6 小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整

因特定不良反应而进行的剂量调整需咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应，应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，则将剂量减少至 100mg 口服，每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应，则永久停用艾代拉里斯。

艾代拉里斯的用法用量和剂量调整方案旨在最大化其疗效，同时最小化不良反应的风险，患者应严格遵循医生的指导。

不良反应

艾代拉里斯的常见不良反应包括腹泻、肺炎、发热、疲乏、皮疹、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。严重不良反应包括肝毒性、重度腹泻或结肠炎、肺炎、重度皮肤反应和超敏反应。

肝毒性

肝毒性表现为 ALT 和 AST 水平升高。对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平超过正常值上限的患者，不建议调整剂量。对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平超过正常值上限的 2.5 倍，或胆红素水平超过正常值上限的 1.5 倍的患者，可用的安全性和有效性数据有限。应监测基线时肝损害患者的不良反应，并按照剂量调整方案处理不良反应。

重度腹泻或结肠炎

20% 接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者，发生了重度腹泻或结肠炎（3 级或以上）。腹泻对抗动力药反应不佳，暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后，不良反应缓解的中位时间为 1 周至 1 个月。

肺炎

接受艾代拉里斯治疗的患者发生了致死性和严重肺炎，临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。对于使用艾代拉里斯的患者，如果出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过 5% 等肺部症状，则暂停艾代拉里斯治疗，直至病因确定。如果诊断为症状性肺炎或机化性肺炎，应开始使用适当的皮质类固醇治疗，并永久性停用艾代拉里斯。

艾代拉里斯的不良反应管理需要密切监测和及时处理，以确保患者的安全和治疗效果。

用药注意事项

在使用艾代拉里斯时，患者和医疗人员应注意以下事项，以确保治疗的安全性和有效性。

特殊人群用药

老年人（≥65岁）因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高，老年患者需在医生指导下用药。孕妇使用艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害，建议有生育能力的女性在治疗期间以及末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后 1 个月内不要进行母乳喂养。艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

药物相互作用

强效 CYP3A 抑制剂和强效 CYP3A 诱导剂与艾代拉里斯联合用药，可影响艾代拉里斯的浓度，用药时需谨慎。具体请咨询专业医生。

贮存方法

艾代拉里斯需储存在 20-30°C，可允许偏移至 15-30°C。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装，如果其瓶口密封破损或缺失，切勿使用。

艾代拉里斯的用药注意事项涵盖了特殊人群、药物相互作用和贮存方法，患者和医疗人员应严格遵守这些指导原则，以确保治疗的安全性和有效性。