阿帕鲁胺(Apalutamide)Erleada在国内上市了吗

阿帕鲁胺（Apalutamide），商品名为Erleada，是一种创新的前列腺癌治疗药物。该药物由美国强生公司旗下的杨森制药公司研发，于2018年2月14日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）。2019年11月，阿帕鲁胺在中国正式上市，成为国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2020年8月12日，阿帕鲁胺再次获得国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

阿帕鲁胺在国内上市情况

国内上市时间

阿帕鲁胺在国内的上市时间是2019年11月，成为中国首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2020年8月12日，阿帕鲁胺再次获得国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。这标志着阿帕鲁胺在国内的应用范围进一步扩大，为更多的前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

适应症

阿帕鲁胺主要适用于治疗两种类型的前列腺癌：

• 非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）：这种类型的前列腺癌在经过激素治疗后仍然进展，但尚未发生远处转移。
• 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）：这种类型的前列腺癌已经发生远处转移，但仍然对内分泌治疗敏感。

阿帕鲁胺通过抑制雄激素受体（AR）的作用，阻止前列腺癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。

临床试验结果

阿帕鲁胺的安全性和有效性基于一项涉及1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。试验中的患者被随机分配接受阿帕鲁胺或安慰剂治疗。所有患者还接受了激素治疗，或者使用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者通过手术降低体内睾酮水平。结果显示，服用阿帕鲁胺的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期仅为16.2个月。这一显著的疗效差异表明阿帕鲁胺在延缓疾病进展方面具有明显优势。

用药注意事项

剂量与用法

阿帕鲁胺的标准剂量为每日一次，每次60毫克。患者应按照医生的指示服用，不可自行增减剂量。如果患者漏服一次药物，应在记起时立即补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用下一剂。阿帕鲁胺可以与食物同服，也可以空腹服用。

副作用管理

阿帕鲁胺可能会引起一些副作用，包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻等。患者在用药过程中应密切监测身体状况，如有不适应及时就医。医生可能会根据患者的具体情况调整剂量或采取其他措施来管理副作用。

日常注意事项

在使用阿帕鲁胺期间，患者应注意以下几点：

• 定期进行血液检查和影像学检查，以监测病情变化和药物效果。
• 保持良好的生活习惯，如均衡饮食、适量运动、充足睡眠等，以增强身体抵抗力。
• 避免接触有害物质，如烟草、酒精和过度的阳光照射，以减少对身体的额外负担。

阿帕鲁胺的上市为前列腺癌患者带来了新的希望和治疗选择。患者在使用过程中应遵循医生的指导，合理用药，积极管理副作用，以获得最佳的治疗效果。