阿帕鲁胺(Apalutamide)Erleada的中文说明书

阿帕鲁胺（Apalutamide）Erleada是一种新型的雄激素受体抑制剂，由Janssen杨森公司研发，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）。本文将详细介绍阿帕鲁胺的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

阿帕鲁胺（Apalutamide）Erleada的基本信息

药品名称

通用名称：阿帕鲁胺片
商品名称：安森珂® ERLEADA®
英文名称：Apalutamide Tablets

适应症

阿帕鲁胺适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。2018年2月14日，阿帕鲁胺获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2019年9月6日，阿帕鲁胺正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。2021年12月3日，阿帕鲁胺进入中国国家医保目录。

用法用量

阿帕鲁胺的推荐剂量为240毫克（四片60毫克片剂），每日一次，口服给药。患者应整吞药片，可与食物一起服用，也可不与食物一起服用。患者还应同时接受雄激素剥夺治疗，即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRH类似物）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1级或原有级别，然后再恢复相同剂量或减量（180毫克或120毫克）。

用药注意事项

常见不良反应

在阿帕鲁胺的使用过程中，最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。如果患者出现这些不良反应，应及时与主治医生沟通，以便及时调整治疗方案。

骨折风险

接受阿帕鲁胺治疗的患者发生骨折的风险较高。在开始治疗前，应评估患者的骨折风险，并根据已确定的治疗指南进行监测和处理。如果患者出现骨折，应立即就医并采取相应措施。

脑血管和缺血性心血管事件

接受阿帕鲁胺治疗的患者可能发生脑血管和缺血性心血管事件，包括导致死亡的事件。应监测缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状，并优化心血管风险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。对于3级和4级事件，应考虑停止阿帕鲁胺的使用。

特殊人群使用

妊娠期患者：目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用阿帕鲁胺可能致胎儿危害。因此，妊娠期妇女应避免使用阿帕鲁胺。
哺乳期患者：阿帕鲁胺在女性患者中使用的安全性和有效性尚未确定。没有关于母乳中是否存在阿帕鲁胺或其代谢物的数据，对产乳量和母乳喂养婴儿的影响也尚未可知。
儿童患者：阿帕鲁胺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
老年患者：老年患者无需调整剂量，但应持续监测患者是否出现不良反应，并按照用法用量降低剂量。

药物相互作用

阿帕鲁胺主要经肝脏代谢，因此在与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。特别是在与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时，应谨慎调整剂量。在使用阿帕鲁胺期间，应避免使用葡萄柚汁，因为葡萄柚汁可能影响阿帕鲁胺的代谢。

存储条件

阿帕鲁胺应存放在室温下，避免潮湿和直射阳光。请将药品放在儿童无法触及的地方，以防止误食。

价格信息

阿帕鲁胺的市场价格因地区和销售渠道而异。在中国市场，阿帕鲁胺进入医保后，价格相对较低。具体价格请咨询当地医院或药店。印度NATCO版本的阿帕鲁胺60毫克*120片的价格大约为430美元一盒。

阿帕鲁胺作为一种新型的雄激素受体抑制剂，在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌方面显示出显著的疗效。患者在使用阿帕鲁胺时，应严格遵循医生的指导，定期进行复查和监测，以确保治疗效果和安全性。