罗米司亭的中文说明书

罗米司亭（Nplate），由美国安进公司生产，是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）和急性暴露于骨髓抑制剂量辐射导致的血小板减少症。本文将详细介绍罗米司亭的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

罗米司亭的适应症和用法用量

适应症

罗米司亭主要适用于以下患者：

• 患有对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的免疫性血小板减少症（ITP）的成人患者。
• 1岁及以上对皮质类固醇反应不足、免疫球蛋白或脾切除术的至少6个月ITP病患儿。
• 急性暴露于骨髓抑制剂量辐射（急性放射综合征造血综合征[HSARS]）的成人和儿科患者（包括足月新生儿），以增加其存活率。

罗米司亭不适用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）引起的血小板减少症或ITP以外的任何原因引起的血小板减少症。罗米司亭仅适用于血小板减少程度和临床情况增加出血风险的ITP患者，在试图使血小板计数正常化时，不应使用罗米司亭。

用法用量

罗米司亭的用法和剂量如下：

• 免疫性血小板减少症（ITP）患者：推荐初始剂量为1微克/公斤，每周一次，皮下注射。根据血小板反应调整剂量，以达到和维持血小板计数50×10⁹/L。最大剂量不要超过每周10微克/公斤。如血小板计数达>400×10⁹/L，不要给药。如在最大剂量4周后血小板计数不增加，应中断Nplate。
• 急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者：推荐剂量为10微克/公斤，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后，尽快给予该剂量。

在配制期间不要震荡；避光保护配制好的Nplate；24小时内给配制好的Nplate。注射容积可能非常小，使用刻度0.01mL的注射器。遗弃单次使用小瓶中未使用部分。

用药注意事项

禁忌症

罗米司亭没有明确的禁忌症，但在使用前应详细评估患者的病史和当前健康状况。

警告和预防措施

使用罗米司亭时应注意以下事项：

• MDS患者的风险：在一些MDS病患者中，罗米司亭增加了成纤维细胞计数增加发展为急性髓性白血病的风险。
• 血栓形成/血栓栓塞并发症：血栓形成/血栓栓塞并发症可能是使用罗米司亭后血小板计数增加所致。在接受罗米司亭治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。
• 严重血小板减少症的评估：如果在罗米司亭治疗期间出现严重血小板减少症，评估患者是否形成中和抗体。

在使用罗米司亭的过程中，应定期监测患者的血小板计数和其他相关指标，以及时发现并处理可能出现的不良反应。

不良反应

成年患者中最常见的不良反应（Nplate的患者发病率比安慰剂高≥5%）包括关节痛、头晕、失眠、肌痛、四肢疼痛、腹痛、肩痛、消化不良和感觉异常。头痛是最常报告的不良反应，与安慰剂相比，Nplate的患者发生率高出≥5%。在儿科患者中，最常见的不良反应（≥25%）是挫伤、上呼吸道感染和口咽疼痛。

如果患者出现严重的不良反应，应立即停止使用罗米司亭，并及时就医。