恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全的中文说明书

恩曲替尼（Entrectinib），商品名为罗圣全（Rozlytrek），是由基因泰克（Genentech）和罗氏制药（Roche）联合研发的一种靶向治疗药物。该药物主要用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本文将详细介绍恩曲替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项。

恩曲替尼（罗圣全）的适应症和用法用量

适应症

恩曲替尼适用于以下两类患者：

• 实体瘤：经充分验证的检测方法诊断为携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。这些患者患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，并且无满意替代治疗或既往治疗失败。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

恩曲替尼的适应症基于替代终点获得了附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

用法用量

恩曲替尼通过口服给药，硬胶囊应整粒吞服，不得打开或溶解后服用。药物可与或不与食物同服，但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

• 成人：推荐剂量为600 mg，每日一次。
• 儿童患者：年满12岁儿童患者的推荐剂量为300 mg/m²，每日一次。具体剂量可根据体表面积调整，如下表所示：

建议患者持续接受恩曲替尼治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果患者漏服药物，可以在下一次服药时间前12小时内补服，否则不应补服。

治疗持续时间

患者应持续接受恩曲替尼治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。治疗过程中应定期评估患者的疾病状况和药物副作用，以调整治疗方案。

用药注意事项

药物相互作用

恩曲替尼不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服，因为葡萄柚中的某些成分可能影响药物的代谢，导致药物浓度升高，增加副作用的风险。此外，与其他药物同时使用时，应咨询医生，以避免潜在的药物相互作用。

副作用管理

恩曲替尼最常见的不良反应包括疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽和发热。严重的不良反应包括肺部感染、呼吸困难、认知障碍、胸腔积液和骨折。大约4.6%的患者因不良反应永久停止治疗。

在治疗过程中，患者应密切关注任何不适症状，并及时与医生沟通。医生可能会根据患者的反应调整剂量或采取其他措施来管理副作用。

特殊人群用药

对于肝功能不全的患者，应谨慎使用恩曲替尼，并在医生的指导下调整剂量。孕妇和哺乳期妇女应避免使用恩曲替尼，因为该药物可能对胎儿或婴儿造成伤害。儿童患者在使用恩曲替尼时，应严格按照医生的建议进行剂量调整。

恩曲替尼是一种有效的靶向治疗药物，适用于特定类型的实体瘤和非小细胞肺癌患者。正确使用和管理药物，可以最大限度地发挥其治疗效果，减少副作用的影响。