他泽司他的FDA中文说明书

他泽司他（Tazemetostat）是一种用于治疗特定类型的癌症，特别是上皮样肉瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤的靶向药物。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、注意事项等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

一、他泽司他的适应症

1. 上皮样肉瘤

他泽司他适用于 16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。这种类型的癌症通常发生在皮肤、软组织和某些器官中，具有较高的侵袭性和转移性。他泽司他通过抑制甲基转移酶EZH2的功能，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

2. 复发或难治性滤泡性淋巴瘤

他泽司他还适用于两种情况下的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）：
(1) 尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者。
(2) 经FDA批准的EZH2突变检测为阳性，既往至少接受过2种全身治疗的成人患者。
滤泡性淋巴瘤是一种常见的非霍奇金淋巴瘤，他泽司他的使用可以显著提高患者的客观缓解率并延长缓解持续时间。

3. 其他适应症

虽然他泽司他目前主要获批用于上述两种癌症，但研究人员正在探索其在其他类型癌症中的应用潜力，如弥漫性大B细胞淋巴瘤和某些实体瘤。未来可能有更多的适应症被批准。

二、他泽司他的用药注意事项

1. 推荐剂量

他泽司他的推荐剂量为800mg，每日两次，口服可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服，不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐，请勿补服，但应按照用药计划继续服用下一剂。

2. 贮存方法

他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制：他泽司他不可储存在30℃以上，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他，防止药物受潮，湿度的变化也可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。避光保存：他泽司他应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

3. 特殊人群用药

孕妇需根据医生的建议用药，建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。老年人需根据医生的建议用药。他泽司他在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，儿科患者用药需要谨慎。建议有生育能力的女性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内，采取有效的避孕措施，同时建议有生育能力女性伴侣的男性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后3个月内，采取有效的避孕措施。

4. 药物相互作用

他泽司他可能与其他药物发生相互作用，尤其是激素类避孕药。患者在使用他泽司他时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

5. 继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加，因此需长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。建议患者定期进行体检和必要的检查，及时发现和处理任何潜在的不良反应。

6. 肾功能和肝功能损害

轻度至重度肾脏损害或终末期肾脏疾病的患者不建议调整他泽司他的剂量。轻度肝功能损害患者不建议调整他泽司他剂量。他泽司他尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究，因此这类患者应谨慎使用。

7. 价格参考

他泽司他的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。例如，老挝卢修斯的规格为200mg*56片，参考价格约为777美元一盒；老挝大熊的规格为200mg*80片，参考价格约为1480美元一盒；出口香港原研药版的规格为200mg*240片，参考价格约为7213美元一盒。患者可通过正规的医疗服务机构获得该药，购买时要仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药、劣药。

8. 药代动力学

在稳态时，他泽司他的估计平均(CV%)终末消除半衰期为3.1小时(14%)，表观总清除率(CLss/F)为274L/h(49%)。患者在使用他泽司他时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

9. 结论

他泽司他是一种重要的靶向治疗药物，适用于多种类型的癌症，特别是上皮样肉瘤和复发或难治性滤泡性淋巴瘤。患者在使用他泽司他时，应严格遵循医嘱，注意药物的贮存和用药方法，定期监测身体状况，及时处理任何不良反应。通过合理使用他泽司他，可以显著提高患者的治疗效果和生活质量。