他泽司他的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

他泽司他（Tazemetostat）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗具有EZH2基因突变的上皮样肉瘤和复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、不良反应及注意事项，以帮助患者和医务人员更好地理解和使用该药物。

适应症与用法用量

适应症

他泽司他主要适用于以下两种情况：

• 上皮样肉瘤：TAZVERIK适用于治疗不能完全切除的16岁及以上的成人和儿童转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。
• 复发性或难治性滤泡性淋巴瘤：TAZVERIK适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，特别是那些尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者。对于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者，且既往至少接受过2种全身治疗的成人患者，TAZVERIK也适用。

用法用量

他泽司他的推荐剂量为800毫克，每日两次，口服，可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服，不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐，患者不应补服，而应按照用药计划继续服用下一剂。

剂量调整

针对不良反应的剂量调整需咨询医学顾问。在某些情况下，可能需要暂停或减少剂量，以管理不良反应。

不良反应与注意事项

不良反应

他泽司他可能导致以下不良反应：

• 上皮样肉瘤：最常见的不良反应（发生率≥20%）包括疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。
• 滤泡性淋巴瘤：最常见的不良反应（发生率≥20%）包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

在使用他泽司他期间，患者应定期监测肝功能和肺部状况，以便及时发现并处理可能的严重不良反应。

特殊人群注意事项

他泽司他在特定人群中使用时需特别注意：

• 孕妇和哺乳期妇女：建议女性在治疗期间和末次给药后一周内不要母乳喂养。有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后6个月内应使用有效的非激素避孕。有生育能力的女性伴侣的男性，在治疗期间和末次给药后至少3个月内应使用有效的避孕措施。
• 儿童：他泽司他在16岁及以上（青少年）转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实，但在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年人：他泽司他的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。
• 肾功能损害：不建议对轻度至重度肾脏损害或终末期肾脏疾病的患者进行他泽司他的剂量调整。
• 肝功能损害：轻度肝功能损害患者不建议调整他泽司他剂量。他泽司他尚未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究。

日常注意事项

在使用他泽司他期间，患者应注意以下事项：

• 药物储存：他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存，不可储存在30°C以上。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他，防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。
• 药物相互作用：患者应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。在使用他泽司他前，应告知医生正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。
• 定期随访：患者应定期进行随访，监测肝功能和肺部状况，及时发现并处理可能的严重不良反应。

通过了解和遵循上述适应症、用法用量、不良反应及注意事项，患者和医务人员可以更好地管理和使用他泽司他，从而提高治疗效果和安全性。