博舒替尼(Bosutinib)的FDA中文说明书

博舒替尼（Bosutinib），商品名为Bosulif，是由辉瑞制药（Pfizer）研发的一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗慢性髓性白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML）。该药物于2012年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于对既往治疗（如伊马替尼）耐药的费城染色体阳性（Ph+）的CML患者。2017年，FDA进一步批准博舒替尼用于新诊断的Ph+ CML成人患者。

博舒替尼（Bosutinib）的使用方法

成人剂量

对于成人患者，博舒替尼的推荐剂量为500毫克，每日一次，与食物同服。如果患者在治疗8周后未达到完全血液学反应，或在12周时达到完全血液学反应但没有出现3级不良反应，可考虑将剂量增加至600毫克。在出现血液学和非血液学毒性反应时，应考虑调整剂量。

儿童剂量

对于1岁及以上的儿童患者，新诊断患者的推荐剂量为每日一次300毫克/平方米体表面积，对既往治疗耐药或不耐受的患者，剂量为每日一次400毫克/平方米体表面积。同样需要随食物服用。

用药提示

博舒替尼药片需整片吞下，避免切割或咀嚼。如果错过服药时间超过12小时，无需补服，次日继续常规剂量。患者应定期进行血液检查和肝功能检测，以监测药物的疗效和安全性。

博舒替尼（Bosutinib）的用药注意事项

胃肠道毒性

博舒替尼可能导致胃肠道毒性，包括腹泻、恶心呕吐等症状。患者应密切监测这些症状，必要时应及时就医，并考虑调整剂量或停药。医生可能会开具相应的对症治疗药物。

骨髓抑制

博舒替尼可能导致骨髓抑制，表现为血小板减少、白细胞减少等。患者应定期监测全血细胞计数，必要时进行对症治疗。医生可能会建议调整剂量或暂时停药，以减轻骨髓抑制的影响。

肝毒性

博舒替尼可能引起肝功能异常，治疗头三个月内，患者应至少每月监测一次肝酶水平。如果肝酶水平显著升高，应考虑调整剂量或停药。患者应避免饮酒，以减少肝脏负担。

体液潴留

博舒替尼可能导致体液潴留，表现为水肿、肺部积液等症状。患者应定期监测体重和体液平衡，必要时进行对症治疗。医生可能会建议调整剂量或停药，以减轻体液潴留的症状。

肾毒性

博舒替尼可能影响肾功能，患者在用药期间应定期监测肾功能指标。如果出现肾功能异常，应考虑调整剂量或停药。患者应保持充足的水分摄入，以促进肾脏代谢。

胚胎胎儿毒性

博舒替尼可能对胎儿造成危害，有生育能力的女性在治疗期间应避免怀孕，并在治疗前和治疗后进行妊娠测试。哺乳期妇女在用药期间应停止哺乳，以避免药物通过乳汁传递给婴儿。

药物相互作用

博舒替尼与强、中度CYP3A抑制剂或诱导剂、质子泵抑制剂等存在相互作用，可能影响药物的代谢和效果。患者在使用博舒替尼期间应避免同时使用这些药物，或在医生指导下调整用药时间。质子泵抑制剂可能降低博舒替尼的药物浓度，建议使用短效抗酸剂代替。

特殊人群用药

孕妇、哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全的患者应遵循医生的建议使用博舒替尼。这些患者在用药过程中需要更加密切的监测和管理，以确保药物的安全性和有效性。