卡那单抗的FDA中文说明书

卡那单抗（Canakinumab），商品名为Ilaris，是由瑞士诺华制药公司研发的一种人源化单克隆抗体。卡那单抗主要用于治疗多种罕见和复杂的炎症性疾病，如周期性发热综合征、幼年特发性关节炎以及某些类型的皮肌炎。本文将详细介绍卡那单抗的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

卡那单抗的适应症与用法用量

适应症

卡那单抗被广泛用于治疗以下几种罕见和复杂的炎症性疾病：

• Cryopyrin蛋白相关周期综合征（CAPS）：包括家族性寒冷自身炎症综合征（FCAS）和小儿肾淀粉样变性（MWS）。卡那单抗适用于4岁及以上的成人和儿童患者。
• 肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）：适用于成人和儿童患者。
• 高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）：适用于成人和儿童患者。
• 家族性地中海热（FMF）：适用于成人和儿童患者。
• 斯蒂尔病（成人起病斯蒂尔病 [AOSD] 和全身型幼年特发性关节炎 [SJIA]）：适用于2岁及以上的患者。
• 痛风发作：适用于对非甾体抗炎药（NSAIDs）和秋水仙碱不耐受或疗效不佳的成人患者。

用法用量

卡那单抗的用法用量根据不同的适应症和患者的体重而有所不同：

• 成人患者：
  • TRAPS、HIDS/MKD、FMF：150 mg 皮下注射，每4周一次；如果临床反应不充分，可增加至300 mg，每4周一次。
  • SJIA（2岁及以上且体重≥7.5 kg）：4 mg/kg 皮下注射，每月一次；不超过300 mg/次。
• 儿童患者：
  • CAPS（4岁及以上）：
    • 体重＞40 kg：150 mg 皮下注射，每8周一次。
    • 体重≥15 kg 且≤40 kg：2 mg/kg 皮下注射，每8周一次；若疗效不佳，可增加至3 mg/kg，每8周一次。
  • TRAPS、HIDS/MKD、FMF（4岁及以上）：
    • 体重＞40 kg：150 mg 皮下注射，每4周一次；如果临床反应不充分，可增加至300 mg，每4周一次。
    • 体重≤40 kg：2 mg/kg 皮下注射，每4周一次；如果临床反应不充分，可增加至4 mg/kg，每4周一次。

用药注意事项

特殊人群用药

对于特殊人群，卡那单抗的使用需要特别注意：

• 妊娠期妇女：关于孕妇使用卡那单抗的数据不足，无法确定其对重大出生缺陷、流产及不良母体或胎儿结局的药物相关风险。卡那单抗在妊娠晚期通过胎盘主动转运，可能导致子宫内暴露婴儿出现免疫抑制。
• 哺乳期妇女：尚无关于卡那单抗在母乳中的存在或对乳汁产量影响的信息。少数已发表的病例报告未发现哺乳期间母亲使用卡那单抗与母乳喂养婴儿不良影响之间的明确联系。
• 儿童患者：卡那单抗在4岁至17岁之间的儿童患者中进行了临床试验，大多数患者的临床症状和炎症标志物有所改善。目前尚未确定卡那单抗在4岁以下CAPS患者及2岁以下SJIA患者中的适用性。
• 老年人群：在CAPS、TRAPS、HIDS/MKD、FMF和斯蒂尔病患者的临床研究中，未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。

不良反应

卡那单抗的常见不良反应包括：

• 注射部位反应
• 上呼吸道感染
• 头痛
• 恶心
• 腹泻

其他少见但严重的不良反应包括：

• 过敏反应
• 血小板减少
• 肝功能异常

注意事项

使用卡那单抗时应注意以下几点：

• 避免在有严重活动性感染的患者中使用卡那单抗。
• 避免与活疫苗同时使用。
• 卡那单抗可能会增加感染的风险，尤其是潜在的肝炎或结核病再激活。如果发生严重感染，应中断治疗。
• 卡那单抗可能会增加淋巴瘤的风险，并可能削弱对恶性肿瘤的防御能力。
• 卡那单抗可能会增加眩晕的风险，特别是对于患有MWS的患者。
• 巨噬细胞活化综合症（MAS）是一种已知的威胁生命的疾病，可能会因使用卡那单抗而加剧。

卡那单抗是一种重要的生物制剂，通过阻断白细胞介素-1β（IL-1β）信号通路，精准调控过度炎症反应，为多种炎症性疾病提供了创新治疗选择。然而，在使用过程中，患者和医生应密切关注其不良反应和注意事项，以确保安全有效治疗。