奥拉帕尼(Olaparib)Lynparza的FDA中文说明书

奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于治疗具有有害或疑似有害生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。以下是奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza的详细说明书。

奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza的适应症

奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza适用于以下情况：

主要适应症

奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza适用于治疗具有有害或疑似有害生殖系突变的BRCA（通过FDA批准的测试检测）晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者应已接受过三种或更多种化疗治疗，并且在含铂化疗后达到完全或部分缓解。

维持治疗

奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza还适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

特殊人群用药

对于轻度肾功能损害（肌酐清除率51-80 ml/min）的患者，可使用奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza，且无需调整剂量。对于中度肾功能损害（肌酐清除率31-50 mL/min）的患者，推荐剂量为200mg（2片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为400mg）。尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30mL/min）的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

用药注意事项

在使用奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza时，患者需要注意以下事项，以保证治疗的安全性和有效性。

剂量和给药方法

推荐剂量为300mg（2片150mg片剂），每日2次，相当于每日总剂量为600mg。患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗，持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。给药方法为口服给药，本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可使用。

剂量调整

针对不良事件，如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。如果需要减量，推荐剂量减至250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为500mg）。如果需要进一步减量，则推荐剂量减至200mg（2片100mg片剂），每日服用2次（相当于每日总剂量为400mg）。

合并使用药物

在使用奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza时，应避免合并使用强效或中效CYP3A抑制剂。如果必须合并使用强效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg（1片100mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为200mg）。如果必须合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg（1片150mg片剂），每日2次（相当于每日总剂量为300mg）。

监测和随访

患者在使用奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza期间，应定期监测血液学毒性，特别是在治疗的前几个月。如果患者出现骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病，应立即停止使用本品。此外，如果患者出现肺炎症状，也应立即中断治疗并进行进一步评估。

通过以上注意事项，患者可以更好地管理和使用奥拉帕尼（Olaparib）Lynparza，从而提高治疗效果和安全性。