恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全的说明书:用法用量,副作用和注意事项

恩曲替尼（Entrectinib），又称为罗圣全（Rozlytrek），是一种靶向治疗药物，主要用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK基因融合阳性的实体瘤。本文将详细介绍恩曲替尼的用法用量、副作用和注意事项。

用法用量

成人患者的推荐剂量

对于ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，恩曲替尼的推荐剂量为600毫克，每日一次，可与食物同服或不同服。患者应持续服用，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于NTRK基因融合阳性的实体瘤成人患者，恩曲替尼的推荐剂量也是600毫克，每日一次。建议咨询医疗专业人员以获取具体的剂量建议。

儿童患者的推荐剂量

对于1个月以上的儿童患者，恩曲替尼的安全性和有效性已得到验证。具体剂量应根据儿童的体重和病情由医疗专业人员确定。在ROS1阳性的非小细胞肺部疾病的儿童患者中，恩曲替尼的安全性和有效性尚未确定，因此需要特别谨慎。

错过剂量和呕吐处理

如果错过了一剂恩曲替尼，请尽快补服，但如果距离下一次服药时间不足12小时，则跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。如果在服用恩曲替尼后立即出现呕吐，应重复服用一次相同的剂量。

用药注意事项

治疗前的评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前，医生会进行一系列评估和测试，包括左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质的检测。这些评估有助于确定患者是否适合使用恩曲替尼，并监测可能出现的不良反应。

避免药物相互作用

恩曲替尼与某些药物合用可能会影响其疗效或增加不良反应的风险。特别是中度和强CYP3A抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）会增加恩曲替尼的血药浓度，可能导致不良反应的频率或严重程度增加。因此，应避免与这些药物同时使用。如果无法避免合用，应减少恩曲替尼的剂量。相反，中度和强CYP3A诱导剂（如利福平、圣约翰草等）会降低恩曲替尼的血药浓度，可能降低其疗效，因此也应避免合用。

特殊人群用药

孕妇应避免使用恩曲替尼，因为它可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的可靠数据，因此孕妇应特别注意恩曲替尼的潜在风险。哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内应暂停母乳喂养，以防止药物通过母乳对婴儿造成不良影响。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也应采取有效的避孕措施。

不良反应的监测和管理

恩曲替尼最常见的不良反应包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、肌痛、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热、关节痛和视力障碍。患者应定期监测肝功能和肺部状况，以便及时发现并处理可能的严重不良反应。如果出现严重的不良反应，应及时联系医疗专业人员。

储存条件

恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。

有效期

恩曲替尼的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的有效期，避免使用过期药品。

药物价格

恩曲替尼的价格因地区和规格不同而有所差异。国内正版恩曲替尼的价格为407美元/盒（100毫克×30粒装），而更大规格的包装（200毫克×90粒）价格约为2072美元/盒。香港版恩曲替尼的价格为9564美元/盒（200毫克×90粒）。患者应通过正规的医疗服务机构购买药品，注意甄别药品真伪，避免购买假药劣药。

总结

恩曲替尼是一种重要的靶向治疗药物，适用于ROS1阳性的非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性的实体瘤患者。正确使用恩曲替尼并遵循医疗专业人员的指导，可以有效控制疾病进展并提高生活质量。同时，患者应注意药物的副作用和注意事项，以确保安全有效地使用恩曲替尼。