恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全的用药说明

恩曲替尼（Entrectinib，商品名：罗圣全，Rozlytrek）是一种由罗氏公司（Roche）研发的新型广谱靶向抗癌药物。它主要针对携带ROS1重排或NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。本文将详细介绍恩曲替尼的用药说明，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

恩曲替尼的用药说明

适应症

恩曲替尼主要用于治疗以下两种类型的癌症：

• ROS1阳性非小细胞肺癌： 根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排的存在情况，选择使用恩曲替尼治疗的患者。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。
• NTRK基因融合阳性实体瘤： 根据肿瘤或血浆标本中NTRK基因融合的存在，选择使用恩曲替尼治疗的患者。使用血浆标本进行检测仅适用于无法获得肿瘤组织进行检测的患者。

用法用量

恩曲替尼的推荐剂量和使用方法如下：

1. 成人患者： 恩曲替尼的推荐剂量为600mg，每日一次，可与食物一起或不与食物一起口服。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2. 儿童患者： 对于年龄超过1个月的儿童患者，恩曲替尼的安全性和有效性已得到验证。具体的剂量建议咨询医学顾问。
3. 剂型概述： 恩曲替尼有100mg和200mg的胶囊剂型，以及50mg的口服微丸。医生应根据所需剂量和患者需求开具最合适的剂型。

特殊人群用药

对于特定的患者群体，恩曲替尼的使用需要注意以下几点：

• 孕妇及哺乳期妇女： 孕妇服用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的可靠数据。建议哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内暂停母乳喂养。
• 有生殖潜力的人群： 在使用恩曲替尼之前，应对具有生育能力的女性进行妊娠测试。建议有生育能力的女性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后至少5周内采取有效的避孕措施。同时，建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也采取有效的避孕措施。
• 老年患者： 恩曲替尼的临床研究并未纳入足够数量的老年患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者存在差异。在决定是否给老年患者使用恩曲替尼时，应权衡其风险和效益。
• 肾功能损伤患者： 轻度和中度肾功能损害的患者，无需调整恩曲替尼的剂量。严重肾功能损害患者中的研究尚未进行。
• 肝功能损伤患者： 中度至重度肝功能损害对恩曲替尼安全性的影响尚不明确。在决定是否给中度至重度肝功能损害的患者使用恩曲替尼时，应权衡其风险和效益。

用药注意事项和日常注意事项

用药注意事项

在使用恩曲替尼的过程中，患者应注意以下事项：

• 避免药物相互作用： 恩曲替尼可导致QTc间期延长，应避免与其他已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。成人和2岁及以上的儿童患者恩曲替尼与强或中度CYP3A抑制剂合用会增加恩曲替尼的血药浓度，可能会增加不良反应的频率或严重程度。避免强或中度CYP3A抑制剂与恩曲替尼同时使用。如果无法避免合并用药，应减少恩曲替尼的剂量。
• 定期监测： 开始恩曲替尼治疗之前，请评估左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质。患者在使用恩曲替尼时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。
• 错过剂量处理： 如果错过了一剂恩曲替尼，请补足该剂量，除非距离下一剂不足12小时。如果服用一剂恩曲替尼后立即出现呕吐，请重复该剂量。

日常注意事项

患者在日常生活中应注意以下事项，以确保恩曲替尼的治疗效果和安全性：

• 饮食和生活习惯： 保持健康的饮食习惯，避免高脂肪和高糖食物。适量运动，保持良好的睡眠质量。避免吸烟和饮酒，这些行为可能会影响药物的效果。
• 药物存储： 恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。请将恩曲替尼及所有药品放置于儿童无法触及的安全位置。
• 药物有效期： 恩曲替尼的有效期为24个月。在使用前，务必检查药品的有效期，确保药品未过期。

不良反应管理

恩曲替尼最常见的不良反应包括但不限于：

• 疲劳： 患者可能出现乏力、疲倦等症状，建议适当休息，必要时咨询医生。
• 消化系统反应： 如便秘、腹泻、恶心、呕吐等。患者应保持充足的水分摄入，必要时可使用止泻或止吐药物。
• 神经系统症状： 如头晕、感觉迟钝、认知障碍等。患者应避免驾驶或操作危险机械，及时与医生沟通症状变化。
• 其他症状： 如呼吸困难、关节痛、视力障碍等。如有任何不适，应及时就医。

通过以上详细的用药说明和注意事项，希望患者能更好地理解和使用恩曲替尼，从而达到最佳的治疗效果。如有任何疑问或不适，建议及时咨询专业的医疗人员。