恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全的药物信息:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

恩曲替尼（Entrectinib），又称为罗圣全、Rozlytrek、恩曲替尼胶囊，是一种靶向抗癌药物，由罗氏公司（Roche）研发。该药物主要用于治疗具有特定基因突变的实体瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）。本文将详细介绍恩曲替尼的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症与用法用量

适应症

恩曲替尼适用于以下几种情况：

• 实体瘤患者： 经过充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和1月龄以上儿童患者，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，且无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
• 非小细胞肺癌（NSCLC）患者： ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

用法用量

恩曲替尼的用法用量如下：

1. 成人患者： 推荐剂量为600mg，每日一次，口服，空腹或餐后均可。
2. 儿童患者： 剂量根据体重计算，具体如下：
   • 1个月至12个月的婴儿：100mg/m²，每日一次。
   • 1岁至12岁的儿童：100mg/m²，每日一次。
   • 12岁以上的青少年：600mg，每日一次。

治疗前的推荐评估和测试

在开始恩曲替尼治疗之前，医生会进行以下评估和测试：

• 左心室射血分数（LVEF）
• 血清尿酸水平
• QT间期和电解质

这些评估有助于医生了解患者的身体状况，从而制定更合适的治疗方案。

用药注意事项与日常注意事项

不良反应

恩曲替尼的常见不良反应包括但不限于：

• 疲劳
• 便秘
• 味觉障碍
• 水肿
• 头晕
• 腹泻
• 恶心
• 感觉迟钝
• 呼吸困难
• 肌痛
• 认知障碍
• 体重增加
• 咳嗽
• 呕吐
• 发热
• 关节痛
• 视力障碍

如果出现严重的不良反应，应及时联系医生。

特殊人群用药

恩曲替尼在不同人群中的使用需特别注意：

• 孕妇： 孕妇服用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害，建议在治疗期间避免怀孕。
• 哺乳期妇女： 建议哺乳期妇女在接受恩曲替尼治疗期间及停药后7天内暂停母乳喂养。
• 有生殖潜力的人群： 在使用恩曲替尼之前，应对具有生育能力的女性进行妊娠测试，并建议在治疗期间及停药后5周内采取有效的避孕措施。同时，建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内也采取有效的避孕措施。
• 儿童患者： 恩曲替尼的安全性和有效性已在年龄超过1个月的儿童患者中得到验证，但在ROS1阳性非小细胞肺部疾病的儿童患者中尚未确定。
• 老年患者： 由于老年患者的数据不足，无法确定他们的反应是否与年轻患者存在差异。

药物相互作用

恩曲替尼与其他药物的相互作用需要注意：

• CYP3A抑制剂： 避免与强或中度CYP3A抑制剂同时使用。如果无法避免，应减少恩曲替尼的剂量。葡萄柚产品含有CYP3A抑制剂，使用恩曲替尼治疗期间应避免使用。
• CYP3A诱导剂： 恩曲替尼与强或中度CYP3A诱导剂合用会降低恩曲替尼的血药浓度，可能降低疗效，应避免同时使用。
• 延长QTc间期的药物： 恩曲替尼可能导致QTc间期延长，避免与其他已知可能延长QT/QTc间期的药物合用。

日常注意事项

在使用恩曲替尼期间，患者应注意以下几点：

• 严格按照医生的指导用药，不要自行增减剂量或停药。
• 定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。
• 注意饮食健康，避免食用葡萄柚及其制品。
• 保持良好的生活习惯，避免过度劳累和精神压力。
• 储存在室温20℃至25℃的环境中，保持原包装并确保瓶盖紧闭，以防受潮。
• 将恩曲替尼及所有药品放置在儿童无法触及的安全位置。

通过以上详细的信息，希望患者和临床工作者能够更好地理解和使用恩曲替尼，确保治疗效果和患者安全。