卢非酰胺的FDA中文说明书

卢非酰胺（Rufinamide），一种抗癫痫药物，自2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来，已广泛应用于临床治疗。本文将详细介绍卢非酰胺的用药信息，包括适应症、用法用量、注意事项等内容。

1. 药品基本信息

1.1 适应症

卢非酰胺适用于1岁及以上儿童和成人，特别是用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）。LGS是一种严重的儿童癫痫性脑病，表现为多种类型的癫痫发作、智力障碍和发育迟缓。卢非酰胺通过调节神经元的钠通道，减少异常电活动，从而控制癫痫发作。

1.2 药品规格

卢非酰胺有多种规格可供选择，包括200毫克和400毫克的刻痕片剂，以及40毫克/毫升的口服混悬液。这些规格可以根据患者的具体情况和医生的建议进行选择。

1.3 用法用量

卢非酰胺的用法用量需根据患者的年龄和体重进行调整。对于1岁至17岁以下的儿童患者，初始剂量为每天10毫克/公斤，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加约10毫克/公斤，直到达到最大日剂量45毫克/公斤，但不得超过3200毫克，分两次平均给药。目前尚不清楚低于目标剂量的剂量是否有效。

对于17岁及以上的成年患者，推荐起始日剂量为每天400至800毫克，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加400至800毫克，直到达到最大日剂量3200毫克，分两次平均给药。同样，低于3200毫克的剂量是否有效尚不清楚。

2. 用药注意事项

2.1 食物摄入

卢非酰胺可以与食物一起服用。片剂可以整片、半片或压碎服用。口服混悬液在每次给药前应充分摇匀，并使用所提供的适配器和校准的口服给药注射器给药。适配器应牢固地插入药瓶瓶颈，并在使用期间保持原位。每次使用后应更换瓶盖。

2.2 特殊人群用药

对于血液透析患者，血液透析可在一定程度上（约30%）减少卢非酰胺的暴露。因此，应考虑在透析过程中调整卢非酰胺的剂量。对于肝功能损害患者，卢非酰胺的应用暂时还没有研究。因此，不建议严重肝功能损害患者使用，轻度至中度肝功能损害患者在治疗时应谨慎使用。

2.3 与其他药物的相互作用

服用丙戊酸钠的患者开始使用卢非酰胺时，儿科患者的剂量应低于每天10毫克/公斤，成人患者的剂量应低于每天400毫克。此外，卢非酰胺可能会与其他抗癫痫药物发生相互作用，因此在使用卢非酰胺时，应告知医生所有正在使用的药物，以便医生评估潜在的相互作用风险。

2.4 不良反应

卢非酰胺的常见不良反应包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡和恶心（≥10%且大于安慰剂）。在使用卢非酰胺的过程中，应密切监测患者的反应，如有不适，应及时就医。

抗癫痫药物，包括卢非酰胺，会增加患者产生自杀念头或行为的风险。因此，使用卢非酰胺的患者应定期监测其抑郁、自杀念头或行为的出现或恶化，以及情绪或行为的任何异常变化。

卢非酰胺作为一种有效的抗癫痫药物，其合理的使用可以显著改善患者的症状。然而，患者在使用过程中应严格遵循医生的指导，注意药物的用法用量和潜在的不良反应，以确保治疗的安全性和有效性。