卢非酰胺的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

卢非酰胺（Rufinamide），一种用于治疗特定类型癫痫的药物，其商品名为Banzel、Rufinamid、Inovelon Eisai等。本文将详细介绍卢非酰胺的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

主要适应症

卢非酰胺适用于1岁及以上儿童和成人年龄依赖性癫痫性脑病（Lennox-Gastaut综合征）。这种综合征是一种严重的、难治性的儿童期癫痫，常常伴随多种类型的发作，如强直性发作、失神发作和阵挛性发作。

其他适应症

卢非酰胺也可用于其他类型的癫痫发作，但在使用前应由专业医生评估患者的具体情况。对于患有Lennox-Gastaut综合征的患者，卢非酰胺可以显著减少发作频率，提高生活质量。

用法用量

成人用法用量

对于成人患者，卢非酰胺的推荐起始日剂量为400至800毫克，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加400至800毫克，直到达到3200毫克的最大日剂量，分两次平均给药。目前尚不清楚低于3200毫克的剂量是否有效。服用丙戊酸钠的成人患者开始服用卢非酰胺时，剂量应低于每天400毫克。

儿童用法用量

对于1岁至17岁以下的儿科患者，卢非酰胺的起始日推荐剂量约为10毫克/公斤，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加约10毫克/公斤，直到达到45毫克/公斤的最大日剂量，最多不得超过3200毫克，分两次平均给药。目前尚不清楚低于目标剂量的剂量是否有效。服用丙戊酸钠的儿科患者开始服用卢非酰胺时，剂量应低于每天10毫克/公斤。

特殊人群用法用量

对于血液透析患者，血液透析可在一定程度上（约30%）减少暴露，因此应考虑在透析过程中调整卢非酰胺的剂量。对于肝功能损害患者，卢非酰胺在严重肝功能损害患者中的应用暂时还没有研究，因此不建议严重肝功能损害患者使用，在治疗轻度至中度肝功能损害患者时应谨慎使用。

不良反应

常见不良反应

卢非酰胺的常见不良反应包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡和恶心，发生率大于10%且高于安慰剂。这些不良反应通常在继续治疗后会逐渐减轻。

严重不良反应

使用卢非酰胺可能会引起一些严重的不良反应，包括中枢神经系统反应和QT间期缩短。在4岁或以上的Lennox-Gastaut综合征患者的对照临床试验中，使用卢非酰胺与中枢神经系统相关的不良反应有关，其中最显著的症状可分为两大类：1)嗜睡或疲劳 2)协调异常、头晕、步态障碍和共济失调。因此，应建议患者在获得足够的服用卢非酰胺的经验以评估是否对其驾驶或操作机器的能力产生不利影响之前，不要驾驶或操作机器。

罕见不良反应

卢非酰胺还可能导致白细胞减少症，这是一种血液系统异常，表现为白细胞计数减少。在所有对照试验中，1171例卢非酰胺治疗患者中有43例（3.7%）比安慰剂治疗患者更常观察到白细胞减少，579例患者中有7例（1.2%）。此外，卢非酰胺还可能导致多器官过敏/药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS），这是一种可能致命或危及生命的反应，表现为发热、皮疹、淋巴结病和/或面部肿胀，并伴有其他器官系统的受累。

用药注意事项

自杀行为与意念

抗癫痫药物，包括卢非酰胺，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。对于任何适应症使用抗癫痫药物治疗的患者，应监测其抑郁、自杀念头或行为的出现或恶化和/或情绪或行为的任何异常变化。如果在治疗期间出现自杀的想法和行为，应考虑这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

药物相互作用

卢非酰胺与其他药物可能存在相互作用，特别是与其他缩短QT间期的药物同时使用时，应谨慎使用。此外，卢非酰胺可能与某些药物发生代谢相互作用，因此在使用卢非酰胺时应告知医生所有正在使用的药物，以避免潜在的药物相互作用。

特殊人群用药

对于孕妇，卢非酰胺可能对胎儿造成伤害，需在医生指导下使用。对于哺乳期妇女，卢非酰胺可能对母乳喂养的儿童产生影响，哺乳期妇女需在医生指导下使用。对于儿童患者，卢非酰胺在1岁至4岁以下儿童患者中的药代动力学与4岁以上儿童和成人相似，在1岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。对于老年人患者，虽暂时没有确切的试验数据，但老年患者的剂量选择应谨慎。

日常注意事项

饮食与服药

卢非酰胺可以与食物一起服用，也可以单独服用。卢非酰胺薄膜包衣片剂可整片、半片或压碎服用。卢非酰胺口服混悬液每次给药前应充分摇匀。应使用所提供的适配器和校准的口服给药注射器给药。在使用前，产品包装盒中提供的适配器应牢固地插入瓶颈，并在药瓶的使用期间保持原位。应将剂量注射器插入适配器，并从倒置的药瓶中取出剂量。每次使用后应更换瓶盖。当适配器到位时，盖子才可正确安装。

生活习惯

患者在服用卢非酰胺期间应保持良好的生活习惯，包括充足的睡眠、均衡的饮食和适量的运动。避免过度疲劳和压力，这有助于减少发作的风险。此外，患者应定期复诊，以便医生评估疗效和调整治疗方案。

药物储存

卢非酰胺应储存在干燥、阴凉处，避免阳光直射。确保药物远离儿童和宠物，以防误食。在使用过程中，注意检查药物的有效期，过期的药物应按当地规定处理，不得随意丢弃。

通过以上内容，我们可以更好地了解卢非酰胺的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，希望对患者和医生在使用该药物时提供参考。