恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全是什么药?恩曲替尼(Entrectinib)罗圣全详细介绍

恩曲替尼（Entrectinib），又名罗圣全（Rozlytrek），是一种由瑞士罗氏集团（Roche）旗下的美国基因泰克公司（Genentech）研发的新型广谱靶向抗癌药物。它主要通过抑制NTRK1/2/3和ROS1等酪氨酸激酶，发挥抗肿瘤作用。恩曲替尼已经在中国上市，并进入了医保目录，为患者提供了更多的治疗选择。

恩曲替尼（Entrectinib）罗圣全的基本信息

药物名称和别称

恩曲替尼的中文名称为恩曲替尼，英文名称为Entrectinib，其他别称包括罗圣全和Rozlytrek。该药物主要以胶囊形式提供，常见的规格有100mg和200mg。

生产厂家和价格

恩曲替尼由瑞士罗氏集团（Roche）研发并生产。在国内，恩曲替尼的价格为407美元/盒（100mg×30粒装），而更大规格的包装（200mg×90粒）价格约为2072美元/盒。香港版的价格为200mg*90粒的售价为9564美元。

上市和医保信息

恩曲替尼于2019年3月在美国被FDA批准上市，随后在日本、欧盟等地陆续获批。在中国，恩曲替尼于2022年7月29日正式获批上市，并被纳入医保。市面上目前已有仿制药，患者可以通过正规的医疗服务机构进行购买。

药物适应症

恩曲替尼主要用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期或转移性实体瘤，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。恩曲替尼对中枢神经系统（CNS）的疗效尤为显著，是国内首个具有明确CNS疗效的ROS1抑制剂。

用药注意事项和日常管理

患者选择和治疗前评估

使用恩曲替尼治疗的患者需要根据肿瘤或血浆标本中ROS1重排或NTRK基因融合的存在情况进行选择。如果无法获得肿瘤组织进行检测，可以使用血浆标本。在开始恩曲替尼治疗之前，医生需要评估患者的左心室射血分数、血清尿酸水平、QT间期和电解质。

剂型和用法用量

恩曲替尼有多种剂型，包括100mg和200mg的胶囊，以及50mg的口服微丸。患者应根据所需剂量和自身需求选择最合适的剂型。恩曲替尼胶囊可以整粒吞服，也可以制成口服混悬液或与软食一起吞服。每日一次，可与食物同服或不同服。

剂量调整和漏服处理

对于轻度和中度肾功能损害的患者，无需调整恩曲替尼的剂量。但严重肾功能损害患者和中度至重度肝功能损害患者应谨慎使用，并在医生指导下调整剂量。如果错过了一剂恩曲替尼，应在12小时内补足该剂量；如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按正常时间表服药。

不良反应管理

恩曲替尼可能导致的不良反应包括QTc间期延长、肝功能异常等。因此，患者在使用恩曲替尼时应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。建议有女性伴侣的男性患者在接受恩曲替尼治疗期间及停药后3个月内采取有效的避孕措施。

药物相互作用

恩曲替尼与中度和强CYP3A抑制剂合用会增加恩曲替尼的血药浓度，可能增加不良反应的频率或严重程度。因此，应避免同时使用这些药物。如果无法避免合用，应减少恩曲替尼的剂量。

贮存方法和有效期

恩曲替尼胶囊的适宜储存条件为室温20℃至25℃，应保留在原包装内并确保瓶盖紧闭，以防受潮。恩曲替尼口服微丸同样需存放于20℃至25℃的室温环境中，并保持其原包装以有效防潮。恩曲替尼的有效期为24个月。