替巴尼布林的FDA中文说明书

替巴尼布林（Tirbanibulin）是一种局部外用药物，由美国艾伯维公司（Allergan）开发并上市，商品名为Klisyri。该药物主要用于治疗光化性角化病（Actinic Keratosis, AK），这是一种常见的皮肤病，通常出现在面部或头皮区域。替巴尼布林的使用方法、注意事项和副作用等信息将在本文中详细说明。

替巴尼布林的使用方法

适用人群

替巴尼布林适用于经临床确诊患有光化性角化病的成年患者，主要针对面部及头皮病变。根据临床试验数据，65岁及以上的患者在疗效和安全性方面与年轻患者相似，但个别老年患者可能对药物更为敏感，因此用药时应密切监测。

使用方法

替巴尼布林是一种局部外用药物，仅限用于面部或头皮的光化性角化病治疗。正确的使用方法如下：

• 使用途径：仅限局部外用，禁止口服或眼用。
• 给药方法：将KLISYRI均匀涂抹于面部或脱发头皮区域，治疗面积可达100平方厘米。每日一次，连续5天，每次应用使用1个单剂量包装。

药代动力学

局部连续5天每日使用KLISYRI于约100平方厘米的面部或头皮区域，平均每日剂量约348毫克。第5天测定显示，面部治疗区域的最大血药浓度约为1.32±0.74纳克/毫升，头皮区域约为0.71±0.31纳克/毫升；24小时内的药物暴露（AUC）分别为19.6±8.1小时·纳克/毫升和11.7±4.4小时·纳克/毫升；达到峰值时间（Tmax）约为6小时。

用药注意事项

眼部不良反应

使用替巴尼布林时，应特别注意避免药物转移至眼部及周围区域。如意外接触，应立即用大量清水冲洗并就医。眼部接触药物可能导致眼部刺激和其他不良反应。

局部皮肤反应

治疗区域可能出现局部皮肤反应，包括但不限于红斑、脱屑、结痂、局部肿胀；水疱/脓疱形成、皮肤糜烂或溃疡；应用部位可能出现瘙痒及疼痛。这些反应多为轻至中度，但部分患者可能出现较明显的皮肤反应。如果皮肤存在未愈合的创伤或既往治疗残留损伤，需延迟使用。

其他注意事项

避免药物接触健康皮肤或他人。不可封包治疗区域，因为这可能增加刺激风险。用药后应立即用肥皂和清水彻底清洗双手。用药后约8小时内避免洗涤或触碰治疗区域；8小时后可用温和肥皂清洗。

替巴尼布林是一种局部外用药物，适用于成年患者的光化性角化病治疗。使用时应严格按照说明书操作，注意避免眼部接触和局部皮肤反应，以确保安全和有效治疗。